Farmacovigilancia Veterinaria
Código: QUIE003PO
Objetivos
OBJETIVO GENERAL:
Utilizar el sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, así como coordinar y armonizar la continua evaluación del balance beneficio/riesgo que motiva el tratamiento.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Unidad 1
-
Estudiar los principales detalles sobre el sistema de farmacovigilancia veterinaria, conociendo los principales agentes implicados.
-
Conocer el Comité de Seguridad del Medicamento Veterinario (CSMV)
- Aprender los conocimientos básicos sobre la farmacología en la actualidad.
Unidad 2
- Estudiar el concepto de sospechas de efectos adversos (SAES), profundizando en qué se debe comunicar.
- Conocer la importancia de la comunicación de las reacciones adversas.
- Estudiar los conocimientos sobre detección de señales y los SAES ocurridos en ensayos clínicos.
Unidad 3
- Estudiar la importancia de los informes periódicos de seguridad y cuál es el contenido que se debe reflejar en ellos.
- Conocer qué es el worksharing de evaluación de los informes periódicos de seguridad (IPPs)
Unidad 4
- Conocer qué se entiende por Eudravigilance.
- Estudiar cómo se producen las notificaciones de los Eudravigilance.
- Aprender los diferentes tipos de informes que se realizan en CIOMS.
Programa
EVALUACIÓN INICIAL
PRESENTACIÓN
1. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA. MEMORIA MAESTRA.
Introducción
Objetivos
Mapa Conceptual
1. Descripción detallada del sistema de farmacovigilancia veterinaria. Memoria maestra
Recuerda
Autoevaluación 1
2. SOSPECHAS DE EFECTOS ADVERSOS (SAES): CALENDARIOS Y MODOS DE NOTIFICACIÓN, ASIGNACIÓN DE CAUSALIDAD Y OBLIGATORIEDAD DE LA NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA. SAES OCURRIDOS EN ENSAYOS CLÍNICOS. DETECCIÓN DE SEÑALES.
Introducción
Objetivos
Mapa Conceptual
2. Sospechas de efectos adversos (SAES): Calendarios y modos de notificación, asignación de causalidad y obligatoriedad de la notificación electrónica. SAES ocurridos en ensayos clínicos. Detección de señales.
Recuerda
Autoevaluación 2
3. INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (IPSS PSURS): CONTENIDO, CALENDARIOS Y MODOS DE NOTIFICACIÓN (SEGÚN LOS DISTINTOS PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO). PROYECTO EUROPEO DE SINCRONIZACIÓN DE IPSS Y WORKSHARING.
Introducción
Objetivos
Mapa Conceptual
3. Informes periódicos de seguridad (IPSS/PSURS): Contenido, calendarios y modos de notificación (Según los distintos procedimientos de registro) Proyecto europeo de sincronización de IPSS y "Worksharing"
Recuerda
Autoevaluación 3
4. EUDRAVIGILANCE: MODOS DE NOTIFICACIÓN
Introducción
Objetivos
Mapa Conceptual
4. Eudravigilance: modos de notificación
Recuerda
Autoevaluación 4
EXAMEN FINAL
BIBLIOGRAFÍA
GLOSARIO